(Reuters) – Moderna Inc dijo que pedirá el lunes la autorización de uso de emergencia en Estados Unidos y la Unión Europea de su vacuna contra el COVID-19, basada en los resultados completos de la última etapa de un estudio que mostró que su vacuna tiene una efectividad del 94,1%, sin preocupaciones serias de seguridad.
Moderna informó además de un tasa de eficacia consistente en raza, edad, grupo étnico y género e indicó que su vacuna tuvo una capacidad de 100% en la prevención de síntomas graves de COVID-19, la enfermedad que ha causado la muerte de 1,5 millones de personas en el mundo.
El procedimiento dejará a Moderna como la segunda compañía en la fila para recibir la autorización de uso de emergencia de su vacuna este año en Estados Unidos, luego de que la fórmula desarrollada por Pfizer y BioNTech arrojará una efectividad del 95% en los ensayos clínicos.
“Creíamos tener una vacuna con una gran eficacia. Ahora tenemos los datos que lo demuestran”, dijo Ral Zaks, presidente médico de la firma, en una entrevista telefónica. “Esperamos jugar un papel importante en la derrota de esta pandemia”.
Zaks dijo que se emocionó al ver el resultado del 94,1% durante el fin de semana: “Es la primera vez que me permití llorar. Con este nivel de efectividad, cuando uno hace las cuentas de lo que esto significa para la pandemia que nos rodea, es simplemente apabullante”.
De los 196 voluntarios que se infectaron de COVID-19 en el ensayo con más de 300.000 personas, 185 habían recibido un placebo y solo 11 la vacuna. Moderna reportó 30 casos graves del coronavirus -todos en el grupo placebo-, lo que significa que la fórmula es 100% efectiva para evitar síntomas graves del COVID-19.
“A medida que aumentan las cifras de coronavirus en el mundo, también crece la confianza en el increíble nivel de protección que puede ofrecer un producto a la población”, dijo Alexander Edwards, profesor adjunto de tecnología biomédica de la Universidad de Reading en Reino Unido.
Además de la solicitud en Estados Unidos, Moderna pedirá aprobación condicional para su vacuna a la Agencia de Medicamentos Europea (EMA), que ya ha empezado a revisar los datos. La compañía dijo que también contactaría a otros reguladores de salud.
Pfizer ya ha solicitado la aprobación para uso de emergencia de su vacuna en Estados Unidos y Europa, con lo que está adelantada en una semana respecto a Moderna.
Moderna dijo que estaba en vías de contar con cerca de 20 millones de dosis de su vacuna listas para distribución en Estados Unidos hacia fines del 2020, suficientes para inocular a 10 millones de personas.
Reporte adicional de Ankur Banerjee en Bengaluru. Editado en español por Carlos Serrano y Marion Giraldo